Окопадин капли 2 мг/мл флакон 5 мл (глазные) в Саратове

ОКОПАДИН (OKOPADIN)

Олопатадин (Olopatadinum)

противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

S01GX09. Олопатадин

Состав на 1 мл:

---------------------------------------------------------¬
¦Действующее вещество:                                   ¦
+------------------------------T-------------------------+
¦Олопатадина гидрохлорид       ¦         2,22 мг         ¦
+------------------------------+-------------------------+
¦в пересчете на олопатадин     ¦         2,0 мг          ¦
+------------------------------+-------------------------+
¦Вспомогательные вещества:                               ¦
+------------------------------T-------------------------+
¦Бензалкония хлорид            ¦         0,1 мг          ¦
+------------------------------+-------------------------+
¦Повидон К25                   ¦         6,0 мг          ¦
+------------------------------+-------------------------+
¦Натрия хлорид                 ¦         6,6 мг          ¦
+------------------------------+-------------------------+
¦Динатрия эдетат               ¦         0,1 мг          ¦
+------------------------------+-------------------------+
¦Динатрия гидрофосфат безводный¦         4,6 мг          ¦
+------------------------------+-------------------------+
¦Натрия гидроксид/             ¦для доведения до pH 5,0 -¦
¦хлористоводородная кислота    ¦           8,0           ¦
+------------------------------+-------------------------+
¦Вода для инъекций             ¦         до 1 мл         ¦
L------------------------------+--------------------------

Купирование глазного зуда при аллергическом конъюнктивите.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Детский возраст до 3 лет.

Беременность и период грудного вскармливания.

Фертильность

Исследований влияния местного применения олопатадина в офтальмологии на фертильность человека не проводилось.

Беременность

Сведения о местном применении олопатадина в офтальмологии беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина на репродуктивную функцию при системном применении. Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и женщинами детородного возраста, не применяющими методы контрацепции.

Период грудного вскармливания

Отмечена экскреция олопатадина в грудное молоко при применении препарата у животных. Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен. Не рекомендовано применение лекарственного препарата Патрил в период грудного вскармливания.

Лекарственный препарат ОКОПАДИН закапывают по 1 капле 1 раз в день в пораженный глаз (глаза). Длительность курса терапии при необходимости может составлять до 4 месяцев.

Применение у пожилых

Не требуется изменения режима дозирования у пожилых пациентов.

Применение в педиатрической популяции

Применение препарата ОКОПАДИН возможно у детей старше 3 лет в тех же дозах, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения олопатадина у детей младше 3 лет не подтверждена.

Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью

Применение олопатадина в лекарственной форме капли глазные не изучалось у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Не требуется коррекции дозы у заявленной категории пациентов. Не следует прикасаться кончиком флакона к векам, коже окологлазничной области и другим поверхностям во избежание микробной контаминации препарата. Плотно закрывать крышку после использования препарата.

При необходимости может применяться в комбинации с другими лекарственными препаратами для местного применения в офтальмологии, в этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует назначать в последнюю очередь при применении препарата в составе комбинированной терапии.

Общая информация о профиле нежелательных явлений.

В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 4,5%, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1,6 % случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных явлений, как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0,7% пациентов.

Табличные данные о нежелательных явлениях.

Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1,000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных).

В пределах каждой группы нежелательные явления перечислены в порядке снижения серьезности:

--------------------T------------------T------------------------¬
¦ Системно-органный ¦     Частота      ¦ Нежелательные явления  ¦
¦       класс       ¦  встречаемости   ¦                        ¦
+-------------------+------------------+------------------------+
¦Инфекционные       ¦Нечасто           ¦Ринит                   ¦
¦нарушения          ¦                  ¦                        ¦
+-------------------+------------------+------------------------+
¦Нарушения        со¦Частота неизвестна¦Гиперчувствительность,  ¦
¦стороны    иммунной¦                  ¦отечность лица          ¦
¦системы            ¦                  ¦                        ¦
+-------------------+------------------+------------------------+
¦Нарушения        со¦Часто             ¦Головная боль, дисгевзия¦
¦стороны     нервной+------------------+------------------------+
¦системы            ¦Нечасто           ¦Головокружение,         ¦
¦                   ¦                  ¦гипестезия              ¦
¦                   +------------------+------------------------+
¦                   ¦Частота неизвестна¦Сонливость              ¦
+-------------------+------------------+------------------------+
¦Нарушения        со¦Часто             ¦Боль      в       глазу,¦
¦стороны      органа¦                  ¦раздражение       глаза,¦
¦зрения             ¦                  ¦синдром "сухого"  глаза,¦
¦                   ¦                  ¦необычные     ощущения в¦
¦                   ¦                  ¦глазу.                  ¦
¦                   +------------------+------------------------+
¦                   ¦Нечасто           ¦Эрозия роговицы,  дефект¦
¦                   ¦                  ¦эпителия       роговицы,¦
¦                   ¦                  ¦точечный        кератит,¦
¦                   ¦                  ¦кератит,      накопление¦
¦                   ¦                  ¦красящего     пигмента в¦
¦                   ¦                  ¦области дефекта роговицы¦
¦                   ¦                  ¦при           проведении¦
¦                   ¦                  ¦диагностических    проб,¦
¦                   ¦                  ¦выделения    из    глаз,¦
¦                   ¦                  ¦светобоязнь,            ¦
¦                   ¦                  ¦затуманивание    зрения,¦
¦                   ¦                  ¦снижение остроты зрения,¦
¦                   ¦                  ¦блефароспазм, дискомфорт¦
¦                   ¦                  ¦в глазу,  зуд  в  глазу,¦
¦                   ¦                  ¦фолликулез  конъюнктивы,¦
¦                   ¦                  ¦нарушения   со   стороны¦
¦                   ¦                  ¦конъюнктивы,    ощущение¦
¦                   ¦                  ¦инородного тела в глазу,¦
¦                   ¦                  ¦слезотечение,    эритема¦
¦                   ¦                  ¦век, отек век, нарушения¦
¦                   ¦                  ¦со     стороны      век,¦
¦                   ¦                  ¦конъюнктивальная        ¦
¦                   ¦                  ¦инъекция.               ¦
¦                   +------------------+------------------------+
¦                   ¦Частота неизвестна¦Отек   роговицы,    отек¦
¦                   ¦                  ¦конъюнктивы,            ¦
¦                   ¦                  ¦конъюнктивит,   мидриаз,¦
¦                   ¦                  ¦нарушение     зрительных¦
¦                   ¦                  ¦функций,   корочки    на¦
¦                   ¦                  ¦краях век.              ¦
+-------------------+------------------+------------------------+
¦Нарушения        со¦Часто             ¦Сухость в носу          ¦
¦стороны дыхательной+------------------+------------------------+
¦системы,    органов¦Частота неизвестна¦Диспноэ, синусит        ¦
¦грудной  клетки   и¦                  ¦                        ¦
¦средостения        ¦                  ¦                        ¦
+-------------------+------------------+------------------------+
¦Нарушения        со¦Частота неизвестна¦Тошнота, рвота          ¦
¦стороны  желудочно-¦                  ¦                        ¦
¦кишечного тракта   ¦                  ¦                        ¦
+-------------------+------------------+------------------------+
¦Нарушения        со¦Нечасто           ¦Контактный     дерматит,¦
¦стороны      кожи и¦                  ¦чувство  жжения   кожных¦
¦подкожно-   жировой¦                  ¦покровов, сухость кожи. ¦
¦клетчатки          +------------------+------------------------+
¦                   ¦Частота неизвестна¦Дерматит, эритема.      ¦
+-------------------+------------------+------------------------+
¦Общие нарушения    ¦Часто             ¦Повышенная утомляемость ¦
¦                   +------------------+------------------------+
¦                   ¦Частота неизвестна¦Астения,         чувство¦
¦                   ¦                  ¦недомогания             ¦
L-------------------+------------------+-------------------------
В очень редких случаях при применении фосфатсодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.

ОКОПАДИН противоаллергический/антигистаминный препарат для местного применения в офтальмологии, и, несмотря на местное применение, может абсорбироваться в системный кровоток. При появлении выраженных реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

ОКОПАДИН не следует применять для купирования конъюнктивальной инъекции, вызванной применением контактных линз.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать раздражение глаз. Необходимо снять контактные линзы перед инсталляцией и установить снова не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.

Согласно ряду исследований, бензалкония хлорид может провоцировать развитие точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии. Требуется тщательный мониторинг состояния глаз пациентов при частом или длительном применении препарата ОКОПАДИН при сопутствующем синдроме "сухого" глаза, а также при поражении роговицы.

ОКОПАДИН не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами, механизмами. В случае, если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрительного восприятия.

Симптомы

При местном применении передозировка маловероятна.

Лечение

При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой. При развитии передозировки при случайном проглатывании лечение должно быть поддерживающим.

Исследования взаимодействия олопатадина с другими лекарственными средствами не проводились. В исследованиях in vitro продемонстрировано отсутствие ингибирования метаболических реакций, опосредованных изоферментами 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4 цитохрома Р-450.

Согласно полученным результатам, вероятность вступления олопатадина в метаболические реакции при совместном применении с другими лекарственными препаратами оценивается как низкая.

Олопатадин является мощным селективным противоаллергическим/антигистаминным препаратом, фармакологические эффекты которого развиваются посредством нескольких различных механизмов действия.

Является антагонистом гистамина (главного медиатора аллергических реакций у человека) и предотвращает индуцированное гистамином высвобождение воспалительных цитокинов в клетках эпителия конъюнктивы. По результатам исследований in vitro предполагается ингибирование высвобождения противовоспалительных медиаторов тучными клетками конъюнктивы.

У пациентов с проходимыми носослезными протоками местное применение олопатадина в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок позволяло уменьшить выраженность симптомов со стороны носа, часто сопутствующих сезонному аллергическому конъюнктивиту.

Олопатадин не оказывает клинически значимого влияния на диаметр зрачка.

Всасывание

Олопатадин подвергается системной абсорбции, как и другие препараты, предназначенные для местного применения. Однако концентрации олопатадина в плазме после его местного применения в офтальмологии низкие и находятся в диапазоне от уровня ниже количественного определения (<0,5 пг/мл) до 1,3 нг/мл. Заявленные концентрации в плазме в 50-200 раз ниже таковых при пероральном применении терапевтических доз олопатадина.

Выведение

По данным фармакокинетических исследований пероральных форм олопатадина период полувыведения составляет от 8 до 12 часов, выведение препарата осуществляется преимущественно почками. 60-70% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде, также в моче определяются низкие концентрации 2 метаболитов - монодесметила и н-оксида. В связи с тем, что олопатадин выводится почками преимущественно в неизмененном виде, нарушение работы почек приводит к изменению фармакокинетики олопатадина, приводя к значительному (в 2,3 раза) повышению концентрации олопатадина в плазме у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 13 мл/мин). Концентрация олопатадина в плазме после его местного применения в виде инстилляций в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении терапевтических доз, следовательно, изменения режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек не требуется. Поскольку печеночный путь элиминации не является основным для олопатадина, не требуется коррекции дозы при применении пациентами с нарушениями функции печени. После перорального приема 10 мг олопатадина пациентами на гемодиализе концентрация олопатадина в плазме была значительно ниже в день проведения гемодиализа в сравнении с днями, когда гемодиализ не проводился. Это свидетельствует о том, что выведение олопатадина с помощью гемодиализа возможно.

По результатам сравнительных исследований фармакокинетики пероральной лекарственной формы олопатадина в концентрации 10 мг у молодых (средний возраст - 21 год) и пожилых пациентов (средний возраст 74 года) не отмечено значимых различий в концентрациях олопатадина в плазме, связывании с белками плазмы и параметрах выведения препарата в неизмененном виде и в виде метаболитов.

2 года.

После вскрытия флакон хранить не более 30 дней при температуре не выше 30 град.C.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

В защищенном от света месте при температуре не выше 30 град.C.

Хранить в недоступном для детей месте.